原標(biāo)題：“摸黑生產(chǎn)”變?yōu)椤巴该魃a(chǎn)”——上海制藥企業(yè)積極探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型之路

◎沈 涵 本報記者 王 春

“與汽車制造、電子制造、冶金、石化等行業(yè)相比，我國醫(yī)藥工業(yè)的平均自動化水平不高，運用信息化管理的理念和水平相對較低?！敝袊こ淘涸菏繌埐Y曾表示，絕大部分企業(yè)實現(xiàn)了機械化制藥，但尚未建立數(shù)字化制藥生產(chǎn)線。

記者近日走訪一些制藥企業(yè)時發(fā)現(xiàn)，這一狀況正在逐步發(fā)生變化。當(dāng)下，數(shù)字化轉(zhuǎn)型已成為制藥企業(yè)謀求長遠(yuǎn)發(fā)展的“必答題”。

先進(jìn)技術(shù)優(yōu)化質(zhì)保體系

2023年10月，由上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“君實生物”）自主研發(fā)的抗腫瘤藥物特瑞普利單抗被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。中國創(chuàng)新藥“出海”的這一突破，離不開企業(yè)大力打造的數(shù)字化工廠支撐。

在上海自貿(mào)區(qū)臨港新片區(qū)生命藍(lán)灣生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園，君實生物上海臨港生產(chǎn)基地的4幢白色大樓并排矗立。在上游原液線的培養(yǎng)基配置車間，當(dāng)自動導(dǎo)引運輸車送來物料，工人需掃描物料外包裝上的條碼進(jìn)行校核，確保相關(guān)品名、效期等信息與配方中的物料信息一致后，才能進(jìn)行后續(xù)投料操作。隨后，工人啟動操控屏幕，集散控制系統(tǒng)會啟動配方控制，開啟攪拌、溫控等步驟完成自動配液，再通過不銹鋼管線將配置好的培養(yǎng)基輸送到隔壁的細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)。所有工序及配方參數(shù)都已程序化，工人只需按照系統(tǒng)的電子指引完成各道工序即可。

工作人員介紹，在看得見的生產(chǎn)線、車間背后，是一整套看不見的數(shù)字化系統(tǒng)。數(shù)字化系統(tǒng)可將原本生物制藥的“摸黑生產(chǎn)”變?yōu)椤巴该魃a(chǎn)”，將“經(jīng)驗決定品質(zhì)”變?yōu)椤斑^程保證品質(zhì)”，將“用人管理藥品質(zhì)量”變?yōu)椤跋到y(tǒng)保障藥品質(zhì)量”，真正做到生產(chǎn)透明化、數(shù)據(jù)同步化、品質(zhì)過程化、質(zhì)保系統(tǒng)化。

君實生物上海臨港生產(chǎn)基地智能自控部高級總監(jiān)張宏說：“基于智能制造，臨港生產(chǎn)基地每年可為公司增加經(jīng)濟(jì)效益近2000萬元。更重要的是，合規(guī)生產(chǎn)是生物制藥行業(yè)最基本的要求。我們通過這套數(shù)字化系統(tǒng)實現(xiàn)強制合規(guī)?！?/p>

探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型之路，一些老藥企也不甘落于人后。百年民族藥企上海上藥信誼藥廠有限公司（以下簡稱“上藥信誼”）從10年前就開始布局?jǐn)?shù)字化建設(shè)。

上藥信誼在微生態(tài)藥品領(lǐng)域深耕近30年，其自主研發(fā)的培菲康是國家一類生物制品。培菲康的原料、制劑是在上藥信誼的微生態(tài)大樓里生產(chǎn)的。大樓一層的原料區(qū)域被劃分成3種菌粉的制備區(qū)域。所有原料進(jìn)入生產(chǎn)前，必須由操作員用掃碼槍掃描物料標(biāo)簽上的二維碼，以確保物料準(zhǔn)確無誤，防止呆料錯料，并通過制造執(zhí)行系統(tǒng)進(jìn)行物料消耗和產(chǎn)出的記錄與管理。大樓二層是制劑區(qū)域，4條自動包裝線井然有序地運行著。從藥瓶到紙箱，所有的包裝工作都實現(xiàn)了自動化，操作員只需及時補充內(nèi)外包材和說明書。每當(dāng)完成一個托盤碼垛后，自動導(dǎo)引運輸車便會自動到達(dá)對應(yīng)的生產(chǎn)線，并將托盤送到冷庫的重力式貨架。

上藥信誼信息技術(shù)部負(fù)責(zé)人說，目前微生態(tài)大樓已集成數(shù)據(jù)采集與控制、企業(yè)資源計劃等核心系統(tǒng)，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行重點管控，對物料、生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行全過程防錯與追蹤。這些系統(tǒng)確保全廠制造運營數(shù)據(jù)透明、及時、共享。

因地制宜破解融合難題

生物制藥企業(yè)的數(shù)字化系統(tǒng)不僅要配備信息化系統(tǒng)，還要搭載智能化管理系統(tǒng)。

搭建這樣一整套數(shù)字化系統(tǒng)并非易事。張宏介紹，在整個數(shù)字化系統(tǒng)的搭建過程中，既要考慮生物制藥的合規(guī)生產(chǎn)，又要實現(xiàn)柔性和精益生產(chǎn)，“這是我們在設(shè)計時遇到的一個較大挑戰(zhàn)”。

要保證數(shù)據(jù)的完整性、可追溯性、可靠性，就必須做好管控，但管控到什么程度，達(dá)到怎樣的效果，君實生物團(tuán)隊需要整體配合。例如，如何對潔凈服的清洗管理流程進(jìn)行數(shù)字化再造，這樣一個看似簡單的問題需要做大量細(xì)致工作糖心vlog官網(wǎng)?！耙惶诐崈舴嗑孟匆淮危渴裁磿r候洗？誰洗？洗多少次后報廢？用什么載體來記錄這些信息？這些管理的顆粒度都要我們?nèi)ゼ?xì)化?！睆埡暾J(rèn)為，整個數(shù)字化系統(tǒng)的搭建是信息技術(shù)團(tuán)隊和運營技術(shù)團(tuán)隊深度融合、彼此理解、找到最優(yōu)解的過程。

一個與物聯(lián)網(wǎng)深度融合的數(shù)字化工廠還必須具有柔性生產(chǎn)能力，能實現(xiàn)產(chǎn)品制造的快速切換。“在同一條生產(chǎn)線上，既要快速切換產(chǎn)品，又不能帶來交叉污染、物料混用、投料錯誤、配方錯選等風(fēng)險。需要通過配方校驗或配方版本控制，實現(xiàn)柔性制造?！睆埡暾f。

探索的道路絕不是一馬平川。上藥信誼質(zhì)量控制部實驗室在引入實驗室管理系統(tǒng)的樣品管理模塊時，就經(jīng)歷了調(diào)整的過程。盡管實驗室管理系統(tǒng)具備收樣功能，但比較簡單，而上藥信誼生產(chǎn)的藥品種類多、劑型復(fù)雜，無法直接采用這一功能模塊。于是運營技術(shù)部門對其進(jìn)行改良，實現(xiàn)了收銀臺式樣品管理，樣品來了即刻掃碼入庫，這樣不僅保證樣品全部準(zhǔn)確入庫，還減少了可能存在的污染風(fēng)險。

“我們必須建立符合自身發(fā)展需要、匹配產(chǎn)品需求的數(shù)字化系統(tǒng)。沒有成熟的經(jīng)驗可借鑒，我們只能摸著石頭過河，一步一步往前走?！鄙纤幮耪x副總經(jīng)理錢磊說。

智改數(shù)轉(zhuǎn)依然任重道遠(yuǎn)糖心vlog在線觀看

面向未來，數(shù)字化和智能化將成為生物制藥企業(yè)實現(xiàn)降本增效、擴(kuò)大產(chǎn)能的主要手段，推動生物制藥企業(yè)發(fā)展駛?cè)肟燔嚨?。然而，要看到的是，轉(zhuǎn)型升級依然任重道遠(yuǎn)。

“我們的臨港生產(chǎn)基地還有很大提升空間，數(shù)據(jù)治理水平也有待提高?！睆埡暾f，未來臨港生產(chǎn)基地將形成數(shù)據(jù)“倉庫”，希望通過大數(shù)據(jù)分析更快找到“黃金批次”，用“黃金批次”所獲取的參數(shù)反向指導(dǎo)生產(chǎn)，實現(xiàn)每批藥品生產(chǎn)均一穩(wěn)定。

上藥信誼雖已在培菲康、利巴韋林和二甲雙胍這3種藥品生產(chǎn)中引入智能制造系統(tǒng)，但目前這3種藥品的生產(chǎn)仍處于系統(tǒng)記錄和紙質(zhì)記錄并行的狀態(tài)。上藥信誼正在積極探索改變紙質(zhì)記錄的方法，通過大量數(shù)據(jù)驗證電子批記錄與實際生產(chǎn)的一致性，以期最終完成整體數(shù)字化建設(shè)。

“讓數(shù)據(jù)能動、能用，是我們目前迫切想要做好的事?！卞X磊表示，上藥信誼正在和第三方數(shù)字服務(wù)商開展合作，嘗試用人工智能大模型分析、處理生產(chǎn)全流程數(shù)據(jù)，以更好管控設(shè)備，反向指導(dǎo)生產(chǎn)。（王春）

原標(biāo)題：“摸黑生產(chǎn)”變?yōu)椤巴该魃a(chǎn)”——上海制藥企業(yè)積極探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型之路 來源：科技日報